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美授权再生元公司新冠抗体疗法紧急使用

美授权再生元公司新冠抗体疗法紧急使用

科技日报北京11月25日电 (记者冯卫东)美国食品和药物管理局(FDA)11月21日批准了药物制药商再生元公司一种新冠病毒抗体疗法,这是继礼来公司开发的类似疗法于11月9日获得批准后,第二种获得FDA紧急使用授权的合成抗体治疗方法。

首先,双方都有达成协议的意愿。欧盟始终希望达成协议,并且已表达愿意在渔业、国家援助、司法等问题上做出适当让步。而疫情应对已导致约翰逊政府支持率下降,英方不希望再出现英欧贸易“无协议”,导致口岸通关混乱、食品供应中断等问题。

从双方发表的最新声明看,本轮谈判仅在部分非关键性问题上取得一些进展,涉及社会保障协调、工会方案、机构框架等方面。同时,双方在警务和司法合作、运输、参与欧盟计划等方面进行了讨论,但分歧犹存。

6月15日,英欧双方领导人举行视频会谈后,谈判节奏明显加快,英国首相约翰逊提出希望在7月底前敲定协议框架。

支持再生元抗体疗法紧急使用授权的数据来自对799例具有新冠病情轻度至中度症状的非住院患者的临床试验。实验证明,再生元公司的两种单抗体casirivimab和imdevimab共同使用,在28天内可减少新冠患者的住院治疗和高危患者的急诊次数。推荐剂量为两种抗体中每一种1200毫克,单次输注总计2400毫克。

其次,出于国内政治需要,约翰逊政府可能在最后关口做出让步。目前英方因内部尚存分歧,导致其难以做出让步,但从“脱欧”谈判的经验看,约翰逊在最后一刻做出妥协的可能性仍较大。

英国今年1月31日正式“脱欧”并进入过渡期后,英欧双方将以贸易协议为核心的未来关系谈判提上日程。但受新冠疫情影响,英欧双方在上半年仅完成4轮谈判,且其中3轮为视频形式。

再次,工商界可能进一步向政府施压。尽管英欧双方均表示,一直在推动工商界做好应对“无协议脱欧”的准备,但显然相关应对措施尚难到位。目前工商界仍在静观其变,倘若英欧双方在秋季仍未能达成协议,他们必然加大呼声,向各自政府施压。

渔业方面,欧方强调要达成一项平衡、可持续的长期解决方案,要顾及欧盟所有成员国利益,充分保护欧盟渔业。但巴尼耶指出,目前英方提出的条件实际上几乎完全禁止欧盟渔船进入英国水域,这完全不可接受。

在气候、环境、劳工及社会法律等领域,欧方希望英国承诺避免通过降低标准来提升本国企业竞争力,但遭到英方拒绝。

据报道,美国总统特朗普此前感染新冠病毒时曾使用过该“抗体鸡尾酒疗法”。特朗普康复后称赞了该药物,并承诺将迅速批准该药物用于治疗新冠病毒。

在公平竞争环境方面,本轮谈判在国家援助、监管标准等议题上均未获进展。关于国家援助议题,欧盟希望其国家援助法继续适用于英国,并要求英国未来相关法律修订与其保持一致。在英方看来,这相当于欧盟法律将继续无限期适用于英国,已触碰底线。

英欧双方目前均已明确底线。约翰逊提出的底线包括:不受欧洲法院管辖,不受欧盟法律约束,渔业协议体现英国“脱欧”前后实质性差异。欧方则明确协议必须包括:对公平竞争环境的有力保证,为欧洲渔民提供平衡、可持续的长期解决方案,全面的机构框架和有效的争端解决机制。

再生元公司总裁兼首席执行官伦纳德·施莱弗表示,此举是“抗击新冠肺炎的重要一步,因为新冠肺炎高危患者在感染过程中会尽早获得有希望的治疗方法。”不过该疗法尚未用于因疾病而住院但处于高风险中的患者。

本轮谈判中,双方在公平竞争环境和渔业领域关键性分歧上仍未打破僵局。负责英国“脱欧”事务的欧盟首席谈判代表巴尼耶在谈判结束后发表声明说,欧方早已明确阐述针对上述两个领域的立场,但英方至今尚未做出应有妥协。英国“脱欧”谈判首席代表弗罗斯特则在声明中强调,约翰逊提出的底线对英国未来至关重要,必须遵守。

再生元公司已从美国政府获得超过4.5亿美元的资助,用于其在“曲速行动”下进行的新冠药物开发工作。

对由于从肥胖到糖尿病等各种潜在疾病而处于高风险的患者,接受静脉注射治疗的患者中有3%接受了住院和急诊就诊。相比之下,接受安慰剂治疗的患者为9%。与安慰剂相比,用该药物治疗的患者残留的病毒水平也较低。

再生元公司表示,预计到11月底将为8万名患者准备好剂量,到2021年1月底将为大约30万名患者准备好剂量。根据美国政府计划的条款,这些药物将免费提供给患者。

巴尼耶强调,要避免年底过渡期结束时出现“无协议脱欧”,双方最迟须在10月份达成协议,以使其在明年1月1日生效。尽管7月末达成协议框架已机会渺茫,但弗罗斯特指出,英方预估可能在9月份达成协议。分析认为,尽管双方均声称已为“无协议脱欧”做好准备,但最后一刻妥协、达成协议的可能性依然存在。